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關(guān)于培唑帕尼
　　培唑帕尼（又稱帕唑帕尼/Pazopanib，商品名：Votrient）是GSK開發(fā)的一種血管內(nèi)皮生長因子受體（VEGFR）酪氨酸激酶抑制劑，分別于2009年10月、2010年6月獲得美國FDA和歐盟EMA批準(zhǔn)上市，用于治療晚期腎細(xì)胞癌和晚期軟組織肉瘤，嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率十分低。NCCN、ESMO、CSCO指南均以1類證據(jù)推薦培唑帕尼為晚期腎癌一線治療的標(biāo)準(zhǔn)方案，至今已在全球100多個(gè)國家和地區(qū)獲批。癌一線治療的標(biāo)準(zhǔn)方案，至今已在全球100多個(gè)國家和地區(qū)獲批。
　　培唑帕尼于2017年2月獲NMPA批準(zhǔn)用于晚期RCC患者的一線治療，以及曾接受細(xì)胞因子治療的晚期RCC癌患者的治療，為我國RCC患者提供了一個(gè)新的治療選擇。2018年10月，培唑帕尼經(jīng)談判降價(jià)65%被納入國家醫(yī)保。
　　相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2018年培唑帕尼全球銷售額超過8億美元，2021年我國醫(yī)院銷售額為3.9億元。
　　培唑帕尼原料藥和制劑的研究開發(fā)存在較高難度。我司以QbD理念開展研發(fā)工作，根據(jù)產(chǎn)品的目標(biāo)質(zhì)量屬性建立質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)化工藝參數(shù)，項(xiàng)目共開發(fā)30余套方法學(xué)；研究30余個(gè)有關(guān)物質(zhì)，其中包括全合成難度非常高的聚合雜質(zhì)；研究并控制了近10個(gè)潛在基因毒性雜質(zhì)；原料藥在制劑工藝過程中易發(fā)生晶型轉(zhuǎn)化，影響制劑成品質(zhì)量；關(guān)鍵工藝參數(shù)范圍窄，工藝放大控制難度較高。博悅生物憑借扎實(shí)的研發(fā)實(shí)力、齊全的研發(fā)設(shè)備和完善的質(zhì)量管理體系，高效地完成培唑帕尼原料藥和制劑的研發(fā)，幫助南京正大天晴制藥有限公司完成培唑帕尼原料藥備案，并獲得培唑帕尼片首家獲批的佳績！